0 نظر

1090 روز پیش

داروهای نام ژنریک و تجاری

ماده موثر در داروهای ژنریک شباهت به داروهای تجاری اما با قیمت کمتر دارد.

طبق اعلام FDA، داروی ژنریک باید از دارویی معادل داروی تجاری باشد.

این موضوع تضمین می کند که داروهای ژنریک دارای خلوص، قدرت، ماندگاری و کیفیت مشابه با داروهای تجاری هستند. با این حال تمامی داروهای تجاری به شکل ژنریک کم هزینه و در دسترس نیستند.

حقایق

تولیدکنندگان داروهای ژنریک را به شکلی فرموله می‌کنند تا به همان شیوه عمل کرده و مزایای مشابهی داشته باشند.

هنگامی که حق ثبت اختراع داروی تجاری به پایان برسد، شرکت دارویی می‌تواند یک درخواست مخفف دارویی جدید (ANDA) ارائه دهد. این موضوع به آنها اجازه می دهد تا نسخه ژنریک همان دارو را تولید کنند.

داروی ژنریک باید پس از تایید استانداردهای دقیقی داشته باشد.

طبق گفته FDA، داروهای ژنریک ممکن است 80 تا 85٪ کمتر از داروهای تجاری خود قیمت داشته باشند.

همچنین ببینید:

تخلف در فروش اینترنتی دارو به دلیل نبود مجوز

قیمت

به طور معمول، داروهای ژنریک هزینه کمتری نسبت به داروهای مشابه تجاری خود دارند. طبق گفته FDA، قیمت می تواند تا 85٪ کمتر باشد.

دلایل متعددی برای این موضوع وجود دارد.

هزینه های تحقیقات

داروهای ژنریک از کاهش هزینه های تحقیقات اولیه برخوردار می شوند.

داروهای تجاری باید مطالعات حیوانی و بالینی گران قیمت برای اثبات ایمنی و اثربخشی خود انجام دهند. داروهای ژنریک از همان مواد فعالی استفاده می کنند که داروهای تجاری از آن استفاده کرده اند، بنابراین نیازی به انجام آزمایش مشابه ندارند. این موضوع باعث صرفه جویی در هزینه تولیدکننده می شود.

رقابت

وقتی بیش از یک شرکت نسخه مشابهی از یک دارو را تولید می کند، رقابت بیشتری وجود دارد. قیمت‌های پایین‌تر معمولاً با رقابت بیشتر همراه است. افراد از تفاوت قیمت آگاه هستند و این بر انتخاب دارویی تأثیر می‌گذارد.

یک مطالعه بر روی 278 داوطلب، درک شرکت کنندگان از داروهای ژنریک را بررسی کرد. نتایج نشان داد که 88.8 درصد از داوطلبان آگاه بودند که داروهای ژنریک قیمت کمتری نسبت به داروهای تجاری دارند و 80.2 درصد بر این باور بودند که داروهای ژنریک را به دلیل قیمت پایین تر انتخاب کرده اند.

ظاهر

داروهای تجاری و ژنریک باید حاوی ماده فعال مشابه باشند. با این حال، ویژگی های دارو که بر ایمنی یا اثربخشی تأثیر نمی گذارد ممکن است متفاوت باشد. این شامل ظاهر آنها نیز می شود.

قوانین مربوط به علائم تجاری ایالات متحده اجازه نمی دهد که داروهای ژنریک دقیقاً شبیه داروهای مشابه تجاری باشند. با این حال میزان این تفاوت ها تنظیم شده است.

تفاوت های قابل توجه در ویژگی هایی مانند اندازه و رنگ ممکن است سبب موارد زیر گردد:

• تأثیر منفی بر انطباق فرد با درمان
• دشوار شدن شناسایی دارو برای پزشکان و بیماران
• منجر به اثر دارونما می شود، وضعیتی که فرد معتقد است یک دارو بدون ارزش درمانی موثر عمل می کند
• ایجاد اثر نوسبو؛ شرایطی که انتظارات منفی افراد از درمان سبب تاثیر منفی بیشتر آن شود

OGD  برای کمک به تولیدکنندگان داروهای ژنریک تولید داروهای مشابه از نظر شکل و اندازه تولید می کند. این موارد به تولید و ایمنی کمک خواهد کرد.

استانداردهای تایید

 FDAقبل از تایید داروهای ژنریک استانداردهای زیر را مدنظر می گیرد:

• داروی ژنریک "از نظر معادل دارویی " با داروی تجاری برابر است
• تولید مداوم و صحیح دارو توسط تولیدکننده
• استفاده از ماده فعال یکسان با داروی تجاری
• مقدار صحیح ماده فعال به ناحیه مورد نظر در بدن می رسد
• بی خطر بودن مواد غیرفعال موجود در داروی ژنریک
• مناسب بودن بطری، جعبه یا ظرف داروی ژنریک
• یکسان بودن برچسب داروی ژنریک با برچسب داروی تجاری
• عدم خراب شدن داروی ژنریک با گذشت زمان
• منقضی شدن انحصار حقوقی یا حق ثبت اختراع

دسترسی

برخی افراد در مورد موجود بودن نسخه ژنریک داروی مصرفی خود اطلاع ندارند. راه های مختلفی برای بررسی در دسترس بودن نسخه ژنریک داروی تجاری وجود دارد. می توان از پزشک یا داروساز راهنمایی بخواهید و در صورت تایید پزشک داروی ژنریک را مصرف کنید.

مقایسه داروی ژنریک و داروی تجاری

با توجه به OGD، تمامی داروهای ژنریک مورد تایید FDA باید همان کیفیت، خلوص، قدرت و پایداری را مطابق با نام تجاری خود داشته باشند.

در طی یک مطالعه مقایسه ای بر روی ادعاهای بیمه سلامت آمریکا، محققان دریافتند که داروهای تجاری و ژنریک نتایج پزشکی قابل مقایسه ای برای بیماری های مزمن دارند. شرایطی که آنها بررسی کردند شامل فشار خون بالا، دیابت، پوکی استخوان و شرایط روانپزشکی مانند اضطراب و افسردگی بود.

با این حال بررسی دیگری نشان داد که داروهای ژنریک ممکن است تأثیر بالینی یکسانی برای شرایط قلبی عروقی نداشته باشند.

محققان گزارش های پایگاه های علمی MEDLINE و EMBASE را بررسی کردند. آنها دریافتند در حالی که 60 درصد از مطالعات هیچ تفاوتی بین داروها گزارش نکرده اند، خطر مراجعه به بیمارستان در افرادی که داروی ژنریک را مصرف می کنند بیشتر است.

این مطالعه صرفاً وجود همبستگی را نشان داد. درواقع نشان نداد که داروی ژنریک در افزایش مراجعه به بیمارستان نقشی داشته است.

همچنین ببینید:

نحوه دور ریختن دارو به صورت صحیح

انتخاب داروهای تجاری یا ژنریک

کیفیت

شرکت داروسازی باید در ANDA نشان دهند که دارو از تمام استانداردهای لازم برخوردار می باشد. لازم است بررسی شود که محتویات دارویی داروی ژنریک با تجاری یکسان بوده و تفاوتی ندارد.

نگرش و تمایل

محققان دریافته اند که سه دسته اصلی نگرش فرد نسبت به داروهای ژنریک و قصد خرید آنها را تشکیل می دهد. این موارد عبارتند از:

1. نگرش و رفتار مصرف کننده: ترکیبی از باورها و احساسات یک فرد در مورد محصول و تمایل او نسبت به محصول است.
2. دیدگاه مصرف کننده: شامل دیدگاه فرد و متخصص نسبت به داروی ژنریک است.
3. خطرات: شامل خطرات و عوارض مرتبط با مصرف داروی ژنریک است.

محققان بر این باورند که اگر صنعت داروسازی، سیاست گذاران بهداشت عمومی و متخصصان نگرش و رفتار مصرف کننده نسبت به داروهای ژنریک را بهتر درک کنند، می توانند به گسترش استفاده از داروهای ژنریک کمک کنند.

هزینه

داروهای ژنریک قیمت کمتری نسبت به داروهای مشابه تجاری خود دارند. برای برخی افراد، این تفاوت هزینه تعیین کننده بوده و به توانایی آنها در دسترسی به دارو مربوط است.

خلاصه

داروهای تجاری و ژنریک حاوی مواد فعال یکسان در مقادیر یکسان هستند. در بیشتر موارد آنها فواید درمانی یکسانی را ارائه می دهند. اگرچه تحقیقات بیشتری برای تعیین اینکه آیا داروهای تجاری برای شرایط خاص بهتر هستند یا نه، ضروری است.

از آنجایی که آنها نیازی به انجام مطالعات انسانی و حیوانی مشابه داروهای تجاری ندارند، داروهای ژنریک مورد تایید FDA به طور قابل توجهی ارزان تر هستند. این تفاوت قیمت بر تصمیم برخی افراد برای انتخاب داروهای ژنریک به جای داروهای تجاری تأثیر می گذارد.

توصیه می‌شود در مورد گزینه‌های دارویی تجاری و ژنریک با متخصص صحبت کنید. این به فرد اجازه می دهد تا تصمیم درستی برای سلامتی و شرایط شخصی خود بگیرد.

توجه : مطالب پزشک من از منابع خارجی ترجمه شده و تنها جنبه اطلاع رسانی و آموزشی دارد . از این رو توصیه پزشکی تخصصی تلقی نمی شوند و نباید آنها را جایگزین مراجعه به پزشک جهت تشخیص و درمان دانست .

منابع:

medicalnewstoday